IPLUSO 19582

Assuntos Técnico-Regulamentares

• ApresentaçãoPresentation

  A Unidade Curricular de Assuntos Técnico-Regulamentares pretende dotar os alunos de conhecimentos e competências na pesquisa e recuperação de informação em saúde, relevante para os aspetos relativos à regulamentação do medicamento de uso humano a nível nacional e europeu, e para as boas práticas no armazenamento e distribuição de medicamentos em farmácia.
• ProgramaProgramme

  Informação sobre medicamentos - Fontes e fluxo da informação em Saúde. - Bases de dados eletrónicas: pesquisa e recuperação de informação         - As tecnologias e sistemas de informação em Saúde. CIM :funções e atividades. Regulamentação do medicamento - INFARMED - Regime jurídico do medicamento de uso humano: dos ensaios clínicos à dispensa ao público. Boas práticas no armazenamento e distribuição de medicamentos em farmácia - Disposições especiais e enquadramento legal para algumas categorias de medicamentos incluindo MNSRM Sistema Europeu de avaliação do medicamento - EMA ¿ Agência Europeia do Medicamento - Avaliação de medicamentos: Documento Técnico Comum (CTD). Avaliação da Qualidade, Segurança e Eficácia - Procedimentos de introdução e manutenção de medicamentos no mercado: Nacional, Descentralizado e Centralizado - Farmacovigilância do medicamento: Notificação espontânea de RAM.Sistema - Europeu e Nacional de Farmacovigilância
• ObjectivosObjectives

  Transmissão de conhecimentos essenciais nos aspetos legais, tecnico-científicos e regulamentares inerentes aos medicamentos de modo a conferir aos alunos as competências adequadas para um bom desempenho profissional nos diferentes domínios da regulamentação dos medicamentos. Dotar os alunos de um conjunto de conhecimentos sobre as novas tecnologias de informação de medicamentos e sistemas de informação em Saúde. Proporcionar o conhecimento dos conceitos empregues a nível nacional e europeu no quadro normativo e legal do estatuto do medicamento e da regulamentação de medicamentos. Sensibilizar os alunos para a interpretação critica e refletiva da regulamentação de medicamentos, que lhes permita uma atuação correta no meio profissional. Transmissão de conhecimentos essenciais nos aspetos das boas práticas no armazenamento e distribuição em farmácia.
• BibliografiaBibliography

  Malone, P., Kier, K., Stanovich, J. (2011). Drug Information, A Guide for Pharmacists. New York, NY: McGraw-Hill. Duarte, D., Martins, J. (2013, 1ª Edição). Comercialização de Medicamentos, Rotulagem e Folheto Informativo in Guerreiro M. Fernandes, A. Deontologia e Legislação Farmacêutica. Lisboa: Lidel ¿ Edições Técnicas. Pinheiro P. Gorjão-Henriques M. (2009). Direito do Medicamento. Coimbra Editora    
• MetodologiaMethodology

  Nesta unidade curricular, recorre-se à metodologia Team-based learning (TBL), com a realização de tarefas em pequenos grupos, permitindo o desenvolvimento da capacidade de análise e aplicação dos conceitos teóricos.
• LínguaLanguage

  Português
• TipoType

  Semestral
• ECTS

  5
• NaturezaNature

  Obrigatório
• EstágioInternship

  Não