IPLUSO 19581

Dispositivos Médicos e Produtos de Saúde

• ApresentaçãoPresentation

  A unidade curricular de dispositivos médicos vai abranger os aspetos técnico - regulamentares e técnico ¿ científicos, envolvidos em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, que suportam a garantia da sua utilização segura e a defesa da saúde pública. Através de casos práticos será desenvolvida a capacidade de análise, interpretação dos conhecimentos e dos factos com aplicação na resolução de problemas.    
• ProgramaProgramme

  Âmbito e Enquadramento Regulamentar dos dispositivos médicos Definições, classes de risco e demarcação da fronteira entre as directivas de dispositivos médicos e as directivas de outros produtos Requisitos essenciais relativos à segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos Normalização e Presunção da Conformidade com os requisitos essenciais Plano de Gestão de risco Avaliação clínica/ Investigação clínica Avaliação da Conformidade Colocação no mercado/ Requisitos regulamentares Sistema de Vigilância Fiscalização do mercado Requisitos para a aquisição de dispositivos pelos serviços de aprovisionamento O papel e a importância dos diferentes intervenientes no sistema regulamentar dos dispositivos médicos e a garantia da qualidade de vida dos doentes e utilizadores.
• ObjectivosObjectives

  Saber interpretar e aplicar os requisitos técnico-normativos e técnico-científicos em todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos, da conceção ao mercado. Compreender o papel e as atividades a desenvolver pelas diferentes entidades envolvidas    
• BibliografiaBibliography

  Parlamento Europeu e do Conselho. Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017. J Oficial Comunidades Europeias L 117 (5.5.2017), 1¿175 Parlamento Europeu e do Conselho. Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017. J Oficial Comunidades Europeias. L 117 (5.5.2017), 176¿ 332 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en https://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos  
• MetodologiaMethodology

  Nesta unidade curricular, recorre-se à metodologia Team-based learning (TBL), com a realização de tarefas em pequenos grupos, permitindo o desenvolvimento da capacidade de análise e aplicação dos conceitos teóricos.
• LínguaLanguage

  Português
• TipoType

  Semestral
• ECTS

  4
• NaturezaNature

  Obrigatório
• EstágioInternship

  Não