IPLUSO 19183

Gestão da Qualidade

• ApresentaçãoPresentation

  Esta unidade curricular abrangerá todos os segmentos relacionados com a Gestão da Qualidade  nas diferentes fases do ciclo de vida de medicamento, em particular no fabrico, registo, comercialização e pós-comercialização de medicamentos. Proporciona conhecimentos técnico-científicos relativos aos aspetos regulamentares, aptidões e competências aprofundados no âmbito do Controlo e da Garantia da Qualidade , integrando referenciais internacionais e nacionais aplicáveis no Sistema Português da Qualidade.
• ProgramaProgramme

  1. Sistema Português da Qualidade 2. Acreditação e Certificação 3. Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 3.1. Normas da Série ISO 9000 3.2. Princípios Universais da Gestão da Qualidade (GQ) 3.3. Metodologia PDCA 4. Requisitos da NP EN ISO/IEC 9001 5. Sistema de Gestão da Qualidade 6. Responsabilidade da Gestão, Gestão de Recursos, Realização do Produto/Serviço e Medição, Análise e Melhoria 7. Acreditação de Sistema de GQ em Laboratórios de Ensaios (NP EN ISO/IEC 17025) 7.1. Requisitos de Gestão. 7.2. Requisição Técnicos. 8. Auditoria da Qualidade 8.1. Tipos de Auditorias: Externas, Internas, Horizontais, Verticais 8.2. Programação de Auditorias 9. Outros Sistemas de Gestão: NP EN ISO 15189; NP EN ISO 14001; OHSAS 18001.
• ObjectivosObjectives

  ¿ Fornecer os conhecimentos e as ferramentas necessárias para implementar e manter um sistema de gestão de qualidade. ¿ Saber realizar e supervisionar procedimentos da qualidade, gerir registos e utilizar a terminologia convencionada. ¿ Saber identificar os problemas, apresentar soluções e contribuir para melhorar o sistema da qualidade. ¿ Saber utilizar práticas essenciais de medição, produção e análise de dados bem como a análise estatística para avaliar dados experimentais. ¿ Saber utilizar e compreender os princípios do controlo e da garantia de qualidade. ¿ Saber identificar situações de trabalho não-conforme, análise de causas, implementação de correções e ações corretivas e avaliação da eficácia das medidas tomadas. ¿ Saber realizar auditorias ¿ Saber pesquisar e analisar a documentação nacional e internacional com impacto no sistema de gestão de qualidade.
• BibliografiaBibliography

  ¿ NP EN ISO 19011:2003 - Linhas de orientação para auditorias de sistemas de gestão da qualidade e/ou de gestão ambiental (ISO 19011:2002) ¿ NP EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestão da qualidade; Fundamentos e vocabulário (ISO 9000:2015). NP EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestão da qualidade; Requisitos (ISO 9001:2015). ¿ NP ISO/IEC 17025:2018¿ Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração  
• MetodologiaMethodology

  Nesta unidade curricular, recorre-se à metodologia Team-based learning (TBL), com a realização de tarefas em pequenos grupos, permitindo o desenvolvimento da capacidade de análise e aplicação dos conceitos teóricos.
• LínguaLanguage

  Português
• TipoType

  Semestral
• ECTS

  3
• NaturezaNature

  Obrigatório
• EstágioInternship

  Não